板式冷却器也可减少因点蚀 造成料微粒的脱

　　卫生级双管板式换热器的特性123_机械/仪表_工程科技_专业资料。浅析全新 P 系列卫生级双管板换热器的特性 更新时间：2010-08-25 15:45:53 摘要：从结构、材质、强度、加工、安装、后期维护与使用等方面介绍了全新 SECESPOL-P 系列卫生级双

　　浅析全新 P 系列卫生级双管板换热器的特性 更新时间：2010-08-25 15:45:53 摘要：从结构、材质、强度、加工、安装、后期维护与使用等方面介绍了全新 SECESPOL-P 系列卫生级双管板换热器。 关键词：换热器；双管板；卫生级；结构；材质；强度；加工；安装；后期维护 GMP 在我国已推行多年，应该说 GMP 的推行使中国的制药生产面貌得到极大改善。但是尽管 如此， 我国的制药行业整体水平与国外同行相比还有一定差距。 随着我国的经济发展和与国 际的不断接轨， 国家相关监管部门正在重新审视我国与国际先进水平的差距， 并有针对性地 修订了 GMP。 据悉， 新版的 GMP 将接近欧盟 GMP 要求。 为了缩小与欧洲企业之间的硬件差距， 山东鸿基换热技术有限与 SECESPOL 国际集团精诚合作，将其专用卫生级换热器成功引 入国内，以便适应新版 GMP 要求，为制药企业提供符合要求的产品。SECESPOL-P 系列换热 器在传统双管板换热器的基础上进一步优化，符合现行 FDA、EUGMP、cGMP 要求，能够做到 完全排空、清洗和灭菌，换热器中和物料直接接触的部分的材质为 316L，整个换热器设计 无死角，管内流体能保持湍流状态，并可为用户提供原产地证明、材质报告、合格的焊接记 录等，确保用户使用的安全性。 下面将对 P 系列换热器的技术指标作具体介绍。 1· SECESPOL-P 系列换热器的结构 SECESPOL-P 系列换热器采用当前科学、合理、流行的双管板结构，当管板与壳体、管束 与管端板之间出现开裂时，能有效避免冷却水与药品物料相混。其外形如图 1 所示。 这种换热器的壳程及管程中两种介质的流动方向为逆流，其传热系数较高，传热效果较好。 管程采用快装结构，方便日常的安装与维护。壳程则采用常规的法兰接口，方便安装。 2· SECESPOL-P 系列换热器的材质、强度与加工 2.1 材质 SECESPOL-P 系列换热器专注于卫生级药品物料、注射水等系统的加热和冷却，材质全部来 自德国克虏伯钢铁的 316L 不锈钢，确保了整个系统的安全性和可操作性。 以应用于注射用水系统为例，我国 GMP 规范第 34 条规定“：注射用水的制备、贮存和分配 应能防止微生物滋生和污染。 贮罐和输送管道所用材料应无毒、 耐腐蚀……注射用水的贮存 可在 80℃以上保温、65℃以上保温循环或 4℃以下存放。”《GMP 实施指南》第 4.1.1（2） 款规定“：与物料直接接触的设备内表层，应用不与其反应、不释出微粒及不吸附物料的材 质。”由此可知，无毒、耐腐蚀、不释出微粒、不吸附物料、经受消毒/灭菌是注射用水系 统选材的基本要求。SECESPOL 换热器中的 P 系列产品选择了与这些要求相适应的材料—— —316L。 并严格按照欧盟卫生机械标准制造， 是目前世界上进的管壳式换热器之一。 316L 材料无论从“对传输介质的中立性”，还是从“耐腐蚀性”及“焊接性能”判断，均是注射 用水系统的材质选择。 2.2 机械强度 SECESPOL-P 系列换热器是全不锈钢结构，采用了双管板设计，避免了死角和泄漏的可能， 并且提高了耐温耐压能力，耐压 1.6 MPa、试验压力 3.2 MPa，极大确保了用户生产过程中 的安全性。 2.3 表面光洁度 较高的表面光洁度可以有效阻止微生物滞留、滋生繁殖。再者，根据材料表面愈粗糙，其点 蚀击穿电位愈低，材料在介质中愈易产生点蚀现象，将材质内表面抛光后，也可减少因点蚀 造成料微粒的脱落而污染药品、注射水等物料的机会。 SECESPOL-P 系列换热器的光洁表面是通过电抛光方式来完成的。电抛光能够将暴露的杂质 和表面层一起去除，表面总表面积显著减少，并大大缓和了机械抛光时内在的表面张力，保 证粗糙度 Ra＞0.52μm（EP 级），从而减少微生物和杂质的滞留，控制生物膜的生成。更重 要的是它可以在表面形成一层优良的保护膜，加强耐腐蚀性。 3 ·SECESPOL-P 系列换热器的安装与后期维护 3.1 安装 SECESPOL-P 系列换热器采用了方便拆装且卫生精度更高的卡箍型快装接口，其卫生连接件 由于特殊的连接结构和的制造工艺及合适的垫圈配套，能确保连接件的内径完全对准， 并可尽量减少缝隙。 3.2 后期维护 SECESPOL-P 系列换热器的结垢倾向低，结垢周期是常规换热器的 5～7 倍。即便是在结垢之 后，垢质的清洗也非常简便。它避免了其他换热器的拆装，用稀硝酸进行循环即可，安全、 方便、价格低廉。 4· SECESPOL-P 系列换热器的使用特点 （1）SECESPOL-P 系列换热器在保证安全运行的基础上，尽可能减小壁厚，其中每一根换热 管的壁厚仅有 1 mm，大大改善了冷热流体的传热效果，同等条件下是传统换热器效率的 5 倍左右。提高了工作效率，在长期的运行工作中降低了综合生产成本。 （2） SECESPOL-P 系列换热器耐高温 （165℃） 耐高压 、 （1.6 MPa） 可以通过常规的 SIP/CIP ， 来进行清洗和灭菌，具有较好的兼容性和可操作性。 （3）为了能够更好地为国内针剂企业提供技术服务，SECESPOL 国际集团为国内用户量身设 计了 6 种标准尺寸，换热面积为 0.5～5.0 m2，允许流量可以到 5 000 L/h。 5·结语 综上所述 SECESPOL-P 系列换热器结合了板式换热器和传统列管换热器的优点，完全符合 FDA、cGMP、GMP 等相关要求。并极大限度地避免其缺点，更适合应用于高卫生级别的生产 系统，是国内用户的选择。
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