分配单 元和用点管网单元等多个独 立的单

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　　艾格无菌级换热器（无菌制剂用） Sanitary Heat Exchangers 三盛热能技术有限 Shanghai Sansheng ThermalTech Co.,Ltd. 注射用水简易制流程图 目前，国内大批制药企业纷纷效仿国外药企，将制药用水的要求逐渐 从终水质监测转移到制药用水系统全过程的有效监控，例如开始运 用电导率传感器，TOC传感器，温度传感器等更加先进的手段，这些 都体现了10年版GMP“动态监控”的目标。 对于一家申报GMP认证的制药企业，其生产房和设所能达到的洁 净级别及制药用水所能达到的标准，是制药企业在GMP认证中要重点 检查的主要项目。 所以，无论从新版GMP的角度，板式冷却器还是从安全经济的角度，制药生产企 业都必须证明：“其所使用的制药用水系统能始终如一地提供达到质 量标准的水。” 制药用水系统的质量可靠 性是制药企业产品质量保证 的基石。制药用水系统有制 单元，储存单元，元步骤组成，依据质 量管理中的“短板原理”， 制药用水系统终质量由整 个系统中质量差的这个单 元决定。 制药用水用换热器重要性 制药用水和纯蒸汽是制药生产过程中用量，使用范围广的重要 原料，板式冷却器用于生产过程及药物制剂的制，因此优质的制药用水是生产 中保证药品质量的关键因素之一，尤其在无菌生产中更为重要。 换热器是制药用水使用前的重要设之一。由于制药用水使用点工艺 要求，新制出的制药用水往往温度很高，通常不能直接使用，必须经 过换热器降温后才能够进行下一步工艺，因此换热器的品质好坏直接 决定了注射用水使用时是否符合标准。 注射用水使用点换热器应用 实际生产中，通常有以下注射用水使用点，如超声洗瓶用水、胶塞铝 盖清洗用水、器具清洗间水池用水以及配液生产时的工艺用水等。一 般来说，由于设和制药工艺需求，这些使用点水温均低于注射水循 环温度，因此，这些使用点都需要加装换热器。而使用点热交换系统 隶属于用点管网单元，同样遵从“短板原理” 。 为防止交叉污染，美国FDA 《高纯水检查指南》建议热交换器可采用 双板管式设计。 双管板式换热器简介 如图一所示，若该连接点泄露，泄漏点 直接与注射用水管路中的注射用水进行交叉 污染，会对产品会照成危害。 如图二所示，两个板面的管板连接点无 论那边有泄漏，都会直接从两个板面中间流 二 图 一 图 出，注射用水和冷却用水不会有任何交叉污 染，而且可以及时发现漏水，所以现在国内 大多使用这种双管板换热器。 管壳式双管板式换热器优势 管壳式 U型 1、纯逆流，换热效率高 1、一半并流，一半逆流。 2、一次成型无缝钢管，无死角， 2、弯管时，内表面容易形成褶皱 无滞留。 。 艾格无菌级管壳式换热器介绍 换热器形式 艾格换热器标准产品主要有管壳 式和套管式两大类，也可根据客 户不同的工况和要求定制。 使用范围 艾格无菌级换热器多用于生物制 药行业各温度控制工况，如配液 罐前端温度控制、洗瓶机温度控 制和清洗池温度控制等等。另外 也可以作为高压均质机和离心机 的温度控制设。 制造工艺 1、按ASME和TEMA卫生要求设计，结 构简单明了，符合cGMP,FDA。 2、整体采用医用316L不锈钢制作， 内部为一次成型的无缝钢管。 3、物料接触面均为电解抛光，抛光 精度小于16Ra（0.4um） 4、注射用水管程采用卫生级卡盘连接。 特点 体积小，换热效率高。 细管束结构排列紧凑，管壁薄，传热系数大，同时细管束能 够程度的均匀换热，避免粗管束的换热不均匀现象。 卫生级卡盘连接，不存在法兰和其他不卫生的连接结构。 简单的直管式结构，无死角，无滞留，可完全排空。 双管板结构，可完全避免管程与壳程的交叉污染，符合FDA 理念，安全性更高。 影响换热器效果因素 公式：Q=3600KF△T(kJ/h) 当具体工况（流量及降温要求）确认时，Q和△T基本就确认了， 很明显，只有换热面积F和传热系数K来确定换热器是否能满足工 况要求。 换热面积F：换热面积F直接与换热器体积挂钩。单纯的提高换 热面积都会很大程度增大换热器体积。而在制药系统中，尤其是空 间受限的洁净区域，大体积的换热器是很难满足安装要求和卫生要 求的。 传热系数K：传热系数K的大小与管内管外换热系数，管内管外污垢 系数，换热管内外径之比，换热管材料，导热系数，换热管厚度，换 热管排布结构等有关。其中主要区别在于换热管厚度和排布。在保证 满足耐压，耐腐蚀等一系列参数要求下，换热管管壁越薄，传热系数K 越高，换热管排布越紧凑，传热系数K越高。 在保证相同换热效果前提下，传热 系数大了，换热面积就相应减小。 如果换热器的传热系数提高5倍，那 么传热面积就能够减少为原来的1/5。 艾格换热器K值分析 1、管壁薄，管束排列紧凑，冷热流体充分热交换。 2、高雷诺数，Re= ρvD/ μ流量T= πD2v/4 →Re=4 ρT/D μ 3、高流速设计，降低边界层厚度，提高换热效果：边界层厚度与介质平均 流速成反比，平均流速越高，边界层厚度越薄，介质对换热面冲刷强度 越大，传热越均匀，换热效果越好。 4 、壳侧结构合理使用轴向流和螺旋流，减少换热死区，在较小的压降下获 得较高流速，减缓结垢速度，使设长期在低垢状态下运行，大大改善 传热。 以上四点优化设计，使艾格换热器K值比其他换热器大很多，因此，在 满足同一工况，艾格换热器换热面积会较小，在保证加工工艺前提下， 艾格换热器体积很小。 体积小之优势 1、能耗方面：艾格无菌级换热器传热系数大，而且多安装在注射用水 使用点上，单点换热，能耗非常低。 2、安装方面：体积小，重量轻，卡盘连接，易于拆卸安装。同时也可 降低安装和后续维护的费用。 3、安全生产方面：直接安装于洁净室内使用点处，若一旦出现泄露，板式冷却器 可立马发现；此外单点降温，不影响WFI主循环管路，可程度的 减小危害，降低生产成本。 4 、清洗方面：可在线清洗或安装蒸汽清洗装置来进行清洗，拆卸下来 离线清洗也是非常方便的。 使用点换热器常用安装方式分析 部分客户安装工况图 鲁南制药集团- 山东新时代药业 （左图） 注射水冷却后用于胶塞清洗精洗用 水，流量2.8T/H, 自来水降温，艾格60系列 即可满足 香港李氏大药房-兆科（合肥）药业 （右图） 注射水用于洗瓶精洗用水，流量1T/H,自 来水降温，艾格35系列即可满足 旭东海普制药（右图） 注射水用于工器具清洗用 水，流量按0.8T/H计算，自来水 降温，35系列即可满足 加拿大Avestin 高压均质机配套换热器（左图） 管中管结构-套管式换热器 细节决定成败， 专业成就未来！ 三盛热能技术有限

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